Jakość – Normalizacja – Certyfikacja
Dodatek lobbingowy do „RZECZPOSPOLITEJ”.
19 czerwca 2008 r.

Nowe regulacje prawne

Wzmocnienie roli akredytacji

Karol Hauptmann,
dyrektor Polskiego Centrum Akredytacji

W ramach rewizji „Nowego Podejścia” Parlament Europejski przyjął w lutym 2008 r. projekty nowych legislacji, w tym m.in. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady ustanawiające wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu (zwane dalej „Rozporządzeniem”). Przewiduje się opublikowanie ww. Rozporządzenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej na przełomie czerwca i lipca 2008 r.

Rozporządzenie wprowadza kompleksowe ramy prawne dla akredytacji oraz ustanawia zasady jej funkcjonowania i organizacji na poziomie UE. Nakłada obowiązki na państwa członkowskie, Komisję Europejską i na krajowe jednostki akredytujące oraz ustala obowiązki i rolę koordynującą dla EA (European co-operation for Accreditation).

Dotychczas akredytacja nie była przedmiotem regulacji na poziomie Wspólnoty. Brak takich uregulowań doprowadził do powstania w poszczególnych krajach członkowskich różnych rozwiązań w tym obszarze, co wprowadziło zróżnicowania zasad oceny przez jednostki akredytujące. To z kolei przenosiło się na zróżnicowanie poziomu usług świadczonych przez akredytowane jednostki oceniające zgodność.

Tylko system akredytacji spełniający wspólnotowe przepisy może zapewnić, że europejska akredytacja sprosta oczekiwaniom właściwych władz krajowych, Komisji Europejskiej i EFTA.

Skuteczność akredytacji w dziedzinie oceny zgodności jest ściśle związana ze spójnością europejskiego modelu akredytacji. Rozporządzenie przewiduje, że model taki musi być zbudowany na wspólnych zasadach i wdrożony jednolicie w całej UE poprzez zharmonizowane kryteria techniczne. W ostatnich latach stało się oczywiste, że niezbędne jest wsparcie akredytacji i konsolidacja jednostek akredytujących w państwach członkowskich UE (tam, gdzie jest kilka jednostek akredytujących) oraz wzmocnienie ich relacji z odpowiednimi władzami krajowymi.

Rozporządzenie potwierdza, że akredytacja jest niezależnym i autorytatywnym poświadczeniem, dokonywanym przez jednostki akredytujące, w odniesieniu do bezstronności i kompetencji jednostek oceniających zgodność. Akredytacja funkcjonująca zgodnie z wymaganiami Rozporządzenia będzie przyczyniać się do podniesienia stopnia wzajemnego zaufania pomiędzy krajami członkowskimi co do kompetencji jednostek oceniających zgodność, a w konsekwencji do wydawanych przez nie certyfikatów i sprawozdań z badań. Akredytacja powinna zapewnić, że akredytowane jednostki zaangażowane w ocenę zgodności stale spełniają wymagania akredytacyjne.

Zważywszy na główny cel akredytacji, jakim jest zapewnienie wiarygodnego potwierdzenia kompetencji jednostki do wykonywania działalności z zakresu oceny zgodności, Rozporządzenie nakłada obowiązek na państwa członkowskie, aby upoważniły krajowe jednostki akredytujące do przeprowadzania akredytacji w charakterze władzy publicznej i upoważniły je formalnie do takiej działalności. W związku z tym akredytacja wyłączona jest z obszaru konkurencji i państwo członkowskie może posiadać tylko jedną krajową jednostkę akredytującą.

Rozporządzenie zaleca wykorzystywanie akredytacji jako istotnego narzędzia dla wspierania legislacji, a w szczególności, procesu notyfikacji jednostek oceniających zgodność w ramach dyrektyw Nowego Podejścia. Akredytacja stanowi przez to sposób zapewnienia, że wszystkie jednostki notyfikowane będą działać wg tych samych zasad.

Historia akredytacji europejskiej

W państwach europejskich władze krajowe zaczęły wykorzystywać akredytację dla potrzeb oceny jednostek oceniających zgodność od lat 70. ubiegłego wieku. Pierwszą inicjatywą mającą na celu ujednolicenie różnych usług akredytacyjnych na poziomie regionalnym było utworzenie w 1976 r. WECC (Western European Calibration Cooperation), a następną WELAC (Western European Laboratory Accreditation Cooperation) utworzoną w 1987 r. Organizacje te zostały połączone w 1994 r. tworząc EAL (European co-operation for Accreditation of Laboratories). Natomiast w 1991 r. powstało EAC (European Accreditation of Certification). W 1997 r. organizacje EAL i EAC połączyły się tworząc EA (European co-operation for Accreditation), która w 2000 r. uzyskała osobowość prawną. EA jest zarejestrowana na podstawie prawa holenderskiego jako stowarzyszenie non profit, skupiające krajowe jednostki akredytujące działające we wszystkich głównych obszarach oceny zgodności.

Cele akredytacji europejskiej

Uwzględniając rolę, jaką akredytacja będzie odgrywać we wspieraniu polityki UE i wdrażaniu wspólnotowego prawodawstwa harmonizacyjnego oraz funkcjonowaniu rynku wewnętrznego, głównymi celami dla europejskiej akredytacji są:

• upowszechnianie i promowanie europejskiego modelu akredytacji opartego na zasadach, według których jednostki akredytujące nie konkurują zarówno z jednostkami oceniającymi zgodność, jak i z innymi jednostkami akredytującymi,
• przyczynianie się do usuwania barier technicznych w handlu poprzez tworzenie zaufania do akredytowanych usług oceny zgodności oraz eliminowanie potrzeby wielokrotnej akredytacji w każdym kraju, w którym dane produkty lub usługi są oferowane oraz przyczynianie się w ten sposób do konkurencyjności gospodarki europejskiej,
• utrzymanie roli akredytacji jako głównego filaru utrzymującego zaufanie władz publicznych i rynku do jednostek oceniających zgodność, niezależnie od tego, czy jednostki te działają w obszarze regulowanym prawnie czy dobrowolnym,
• służenie jako ostatni autorytatywny poziom kontroli działań w dziedzinie oceny zgodności w odniesieniu do kompetencji technicznych i bezstronności zawodowej jednostek oceniających zgodność,
• wyrównanie stopnia rygoryzmu akredytacji w państwach członkowskich UE/EFTA poprzez rozwój kompleksowych ram dla akredytacji tak, aby zwiększyć spójność, równoważność i przejrzystość współpracy w dziedzinie akredytacji,
• promowanie jednolitej działalności jednostek akredytujących zapewnionej przez silny, skuteczny i prawidłowo funkcjonujący system wzajemnej oceny pomiędzy krajowymi jednostkami akredytującymi, z solidnymi i przejrzystymi kryteriami oraz procedurami oceny,
• promowanie, w ścisłej współpracy z krajowymi władzami publicznymi państw członkowskich UE, wykorzystywania akredytacji w nowych sektorach i dziedzinach działalności, w których potencjał akredytacji nie jest jeszcze w pełni wykorzystywany,
• reagowanie na potrzeby rynku oraz krajowych władz publicznych i służenie w tym względzie za istotne narzędzie do wspierania decyzji władz publicznych, szczególnie gdy akredytacja jest wykorzystywana dla wsparcia legislacji wspólnotowej, jak np. dla uzasadnienia wyboru do notyfikacji jednostek oceniających zgodność jako kompetentnych do realizacji zadań wynikających z prawa wspólnotowego,
• ciągłe rozwijanie i pogłębianie wiedzy, kompetencji i środków, którymi dysponują krajowe jednostki akredytujące w celu umożliwienia właściwej oceny kompetencji jednostki oceniającej zgodność poprzez określenie jej wiedzy technicznej i doświadczenia oraz zdolności do wykonywania oceny zgodnie z mającymi zastosowanie wymaganiami, wynikającymi zarówno z aktów prawnych, jak i ze specyfiki sektorowej.

Zadania dla EA

Dla zapewnienia równoważności poziomu kompetencji jednostek oceniających zgodność i ułatwienia wzajemnego uznawania certyfikatów akredytacji oraz wyników oceny zgodności wydawanych przez jednostki akredytowane, Rozporządzenie wymaga, aby krajowe jednostki akredytujące funkcjonowały w oparciu o rygorystyczny i przejrzysty system wzajemnej oceny i systematycznie poddawały się tej ocenie. Organizacją przewidzianą do prowadzenia wzajemnej oceny będzie EA, po zawarciu stosownego porozumienia z Komisją Europejską i EFTA.

Prowadzenie przez EA systemu wzajemnej oceny oraz doskonalenie tego systemu powinno zagwarantować, że jednostki akredytujące, które przeszły pomyślnie wzajemną ocenę, posiadają niezbędną wiedzę techniczną i zdolności do oceniania, poświadczania i regularnego monitorowania kompetencji technicznych jednostek oceniających zgodność, zwłaszcza gdy udzielane akredytacje wiążą się z wdrażaniem prawa wspólnotowego.

Wzajemna ocena potwierdza, czy krajowe jednostki akredytujące spełniają wymagania określone dla takich jednostek w Rozporządzeniu wraz z kryteriami określonymi w odpowiedniej normie zharmonizowanej.

Rozporządzenie przewiduje, że wyniki wzajemnej oceny będą publikowane i podawane przez EA do wiadomości wszystkich państw członkowskich i Komisji.

Państwa członkowskie przy przeprowadzaniu okresowego monitoringu swoich krajowych jednostek akredytujących uwzględniają w najwyższym stopniu wyniki wzajemnej oceny zorganizowanej i prowadzonej przez EA.

Zgodnie z art. 13 Rozporządzenia, Komisja Europejska może zwrócić się do EA z wnioskiem o wkład tej organizacji w rozwój, utrzymanie i wdrażanie akredytacji we Wspólnocie. Komisja może również wystąpić do EA o określenie kryteriów oceny i procedur dotyczących wzajemnej oceny oraz o opracowanie systemów akredytacji sektorowej.

Wzmocnienie roli akredytacji

Spełnianie celów stawianych przed europejską akredytacją wymaga funkcjonowania w państwach UE jednolitych ram prawnych dla akredytacji. Przygotowane Rozporządzenie jest wiążące w całości i będzie bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich. Rozporządzenie nakłada na państwa członkowskie obowiązek upoważnienia krajowych jednostek akredytujących do prowadzenia akredytacji w charakterze władzy publicznej. Każde państwo członkowskie zobowiązane jest do informowania Komisji oraz EA o tożsamości swojej jednostki akredytującej oraz o zakresie oceny zgodności, w odniesieniu do którego jednostka ta dokonuje akredytacji w związku z prawodawstwem wspólnotowym.

Rozporządzenie zobowiązuje również krajową jednostkę akredytującą do informowania innych krajowych jednostek akredytujących o czynnościach z zakresu oceny zgodności, w odniesieniu do których dokonuje akredytacji oraz o wszelkich zmianach w tym względzie.

W związku z wyznaczeniem dla europejskiej akredytacji istotnych dla UE zadań, państwa członkowskie muszą zapewnić, że ich krajowe jednostki akredytujące dysponują odpowiednimi zasobami, zarówno finansowymi, jak i ludzkimi, w celu właściwego wykonywania tych zadań, w tym działalności krajowych jednostek akredytujących w ramach europejskiej i międzynarodowej współpracy akredytacyjnej.

Obowiązkowy udział wszystkich krajowych jednostek akredytujących w zarządzanym przez EA systemie wzajemnej oceny ma zapewnić ujednolicenie w krajach członkowskich poziomu rygoryzmu w odniesieniu do udzielanych akredytacji.

Rozporządzenie przewiduje wszechstronne wykorzystywanie akredytacji w procesie powoływania jednostek notyfikowanych. Państwo członkowskie decydujące się na niewykorzystywanie akredytacji, zobowiązane jest do dostarczenia Komisji i innym państwom członkowskim wszelkich pisemnych dowodów koniecznych do sprawdzenia kompetencji jednostek oceniających zgodność, które wybiera do wdrożenia danego wspólnotowego prawodawstwa harmonizacyjnego.

Rozporządzenie w istotny sposób ogranicza możliwości korzystania z akredytacji transgranicznej. Podmiot ubiegający się o akredytację zobowiązany jest do złożenia stosownego wniosku do krajowej jednostki akredytującej w państwie członkowskim, w którym prowadzi działalność. Tylko w wyjątkowych sytuacjach, np. gdy krajowa jednostka akredytująca, o której mowa powyżej, nie dokonuje akredytacji w zakresie oceny zgodności będących przedmiotem starań o akredytację, akredytacja może być udzielona przez zagraniczną jednostkę akredytującą. O zamiarze udzielenia takiej akredytacji musi być poinformowana krajowa jednostka akredytująca w państwie członkowskim, w którym wnioskująca jednostka oceniająca zgodność prowadzi działalność. Celem Rozporządzenia jest unikanie wielokrotnej akredytacji oraz zagwarantowanie, że w UE wystarczy jeden certyfikat akredytacji na całe terytorium Unii.

Udzielając akredytacji zarówno w obszarze dobrowolnym, jak i regulowanym krajowa jednostka akredytująca musi być zorganizowana i prowadzona w sposób dający gwarancję obiektywizmu i profesjonalizmu jej działań. Wzmocnionej roli akredytacji w UE towarzyszą zwiększone oczekiwania. Zapewne europejska akredytacja, w tym akredytacja krajowa prowadzona przez Polskie Centrum Akredytacji, spełni te oczekiwania, skutecznie wdrażając przepisy Rozporządzenia. Zgodnie z przyjętym okresem przejściowym, Rozporządzenie stosuje się od dnia 1 stycznia 2010 r. n

01-382 Warszawa, ul. Szczotkarska 42
tel. 022 355-70-00, fax 022 355-70-18
www.pca.gov.pl

Jakość – Normalizacja – Certyfikacja
Dodatek lobbingowy do „RZECZPOSPOLITEJ”.
19 czerwca 2008 r.

New legal regulations

Strengthening the role
of accreditation

Karol Hauptmann,
the director of the Polish Centre for Accreditation

Following the „New Approach” review in February 2008 the European Parliament passed the projects of new laws, including the Regulation of the European Parliament and of the Council setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products (hereinafter referred to as „the Regulation”). The above-mentioned Regulation is expected to be published in the Official Journal of the European Union at the turn of July 2008.

The Regulation introduces extensive legal framework for accreditation and sets out the rules for its functioning and organization on the EU level. It imposes obligations on Member States, the European Commission and national accreditation bodies as well as defines the obligations and the coordinating role for the EA (European co-operation for Accreditation).

So far, accreditation has not been the subject of any regulations on the Community level. Lack of such regulations has resulted in the fact that individual Member States have developed various solutions of this issue, which has led to the diversity in the rules governing the assessment conducted by accreditation bodies. This, in turn, has resulted in diverse levels of services provided by accredited bodies of conformity assessment.

Only an accreditation system which observes the Community regulations can guarantee that European accreditation will meet the expectations of appropriate national authorities, the European Commission and EFTA.

The effectiveness of accreditation in the field of conformity assessment is closely connected to the cohesion of the European accreditation model. The Regulation provides for a model based on common rules and implemented in a way uniform for the whole EU by means of harmonised technical criteria. In recent years it has become clear that it is necessary to support accreditation and consolidate accreditation bodies in EU Member States (where there are several accreditation bodies) as well as to enhance their relationship with appropriate national authorities.

The Regulation confirms that accreditation is an independent and authoritative certification which is conducted by accreditation bodies regarding the impartiality and competence of bodies of conformity assessment. Accreditation functioning in accordance with the requirements of the Regulation shall contribute to the increase in the degree of mutual trust among Member States as far as the competence of bodies of conformity assessment is concerned, and, consequently, to the increase in the confidence of Member States towards certificates and test reports issued by these bodies. Accreditation should also guarantee that accredited bodies involved in the conformity assessment will continue to satisfy accreditation requirements.

Considering the main objective of accreditation, which is to guarantee a reliable confirmation that the body has competence necessary to perform actions related to the conformity assessment, the Regulation imposes the obligation on Member States to authorise national accreditation bodies to conduct accreditation in a public authority capacity and also to formally authorise these bodies to perform such activities. It follows that accreditation shall be excluded from the competition area and that a Member State shall have only one national accreditation body.

The Regulation recommends that accreditation should be used as an important tool for supporting legislation, and in particular the process of notification of bodies of conformity assessment within the framework of the New Approach directives. As a result, accreditation is a way of assuring that all notified bodies shall function according to the same rules.

The history of European accreditation

In European countries national authorities have been using accreditation in order to assess bodies of conformity assessment since the 70s of the 20th century. The first initiative aimed at the unification of various accreditation services on a regional level was the establishment in 1976 of WECC (Western European Calibration Cooperation), which was followed by WELAC (Western European Laboratory Accreditation Cooperation), established in 1987. In 1994 these organizations became united to create EAL (European co-operation for Accreditation of Laboratories), whereas in 1991 EAC (European Accreditation of Certification) was created. In 1997, in turn, EAL and EAC united, establishing EA (European co-operation for Accreditation), which gained the status of legal person in 2002. On the basis of the Dutch law, EA is registered as a non-profit association which gathers national accreditation bodies involved in all main areas of conformity assessment.

The objectives of European accreditation

Considering the future role of accreditation in supporting the EU policy and in implementing the Community harmonised legislation as well as in functioning of the inside market, the main objectives for the European accreditation are as follows:

• to propagate and promote the European accreditation model, the rules of which demand that accreditation bodies compete neither against the bodies of conformity assessment nor against other accreditation bodies,
• to contribute to the removal of technical barriers in trade by enhancing confidence towards accredited services of conformity assessment as well as by eliminating the necessity of obtaining accreditation many times in each country where particular products or services are offered; consequently, to enhance the competitiveness of the European economy,
• to maintain the importance of accreditation as the main pillar which supports the confidence of both public authorities and the market towards bodies of conformity assessment, whether these bodies function in the legally regulated or voluntary area,
• to function as the last authoritative controlling level for the activities related to conformity assessment as regards the technical competence and professional impartiality of bodies of conformity assessment,
• to level the degree of accreditation rigorism in EU/EFTA Member States by developing extensive framework for accreditation, so as to enhance cohesion, equivalence and transparency of co-operation in the field of accreditation,
• to promote uniform activities of accreditation bodies guaranteed by a strong, effective and properly functioning system of mutual assessment among national accreditation bodies, based on solid and transparent criteria as well as assessment procedures,
• to promote, in close co-operation with national public authorities of the EU Member States, the application of accreditation in new sectors and areas of activity, where the potential of accreditation is not yet fully used,
• to respond to the demands of both the market and national public authorities and to function in this respect as a significant tool for supporting the decisions of public authorities; most importantly, this applies to the situations when accreditation is used to support Community legislation, such as for example to justify the choice of bodies of conformity assessment which are to be notified as competent to fulfill the tasks resulting from the Community law,
• to continuously develop and broaden knowledge, competence and resources which national accreditation bodies have at their disposal, so that a proper assessment of competence of the body of conformity assessment is possible; such an assessment is done by defining the body’s technical knowledge and experience as well as its abilities to conduct an assessment in accordance with the applied requirements, resulting from both legal acts and the specificity of the sector.

Tasks for EA

In order to guarantee the equivalence of the competence level of bodies of conformity assessment as well as to facilitate the mutual recognition of accreditation certificates and conformity assessment results issued by accredited bodies, the Regulation requires that national accreditation bodies function on the basis of a strict and transparent system of mutual assessment and that these bodies systematically undergo such an assessment. The organization expected to conduct mutual assessment shall be EA, after concluding the appropriate agreement with the European Commission and EFTA.

Leading the system of mutual assessment by EA and improving this system should guarantee that these accreditation bodies that have successfully completed the mutual assessment have the technical knowledge and abilities necessary to assess, certify and regularly monitor the technical competence of bodies of conformity assessment, especially when the granted accreditations are related to the implementation of the Community law.

Mutual assessment confirms that national accreditation bodies meet the requirements set out for such bodies in the Regulation, together with the criteria set out in the appropriate harmonised standard.

The Regulation provides that mutual assessment results shall be published and publicised by EA among all Member States and the Commission.

While periodically monitoring their national accreditation bodies Member States shall in the highest degree take into consideration the results of mutual assessment organized and conducted by EA.

In accordance with article 13 of the Regulation the European Commission may put a motion to EA, requesting this organization to become involved in the development, maintenance and implementation of accreditation within the Community. The Commission may also request EA to define assessment criteria and procedures related to the mutual assessment as well as to draw up the systems of sector accreditation.

Strengthening the role of accreditation

In order to achieve the European accreditation objectives a uniform legal framework for accreditation has to function in EU states. The prepared Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States. The Regulation imposes the obligation on Member States to authorise national accreditation bodies to conduct accreditation in a public authority capacity. Each Member State is obliged to inform the Commission and EA about the identity of its accreditation body as well as about the conformity assessment range, with reference to which this body conducts accreditation in relation to the Community law.

The Regulation also obligates the national accreditation body to inform other national accreditation bodies about actions taken within the range of conformity assessment, with reference to which accreditation is conducted as well as about all alterations in this respect.

Since European accreditation has been assigned tasks significant for the EU, Member States have to guarantee that their national accreditation bodies have appropriate resources, both financial and human, at their disposal, so that the tasks can be properly carried out, including the actions of national accreditation bodies within the framework of the European and international accreditation co-operation.

The compulsory participation of all national accreditation bodies in the system of mutual assessment managed by EA, is expected to guarantee the unification of the rigorism level in all Member States as regards granted accreditations.

The Regulation provides that accreditation may be used in a number of ways in the process of appointing notified bodies. If a Member State decides not to use accreditation it is obliged to provide the Commission and other Member States with all written evidence necessary to check the competence of bodies of conformity assessment which the Member State chooses for the implementation of a given harmonised Community legislation.

The Regulation considerably limits the possibilities of taking advantage of cross-border accreditation. The subject applying for accreditation is obliged to submit an appropriate application to the national accreditation body in this Member State where the subject acts. It is only in extraordinary instances (such as when the above-mentioned national accreditation body does not conduct accreditation in this conformity assessment range which is the subject of accreditation efforts) that accreditation can be granted by a foreign accreditation body. The intention to grant such accreditation has to be reported to the national accreditation body in this Member State in which the applicant body of conformity assessment acts. The aim of the Regulation is to avoid the necessity of obtaining accreditation many times as well as to guarantee that within the EU territory one accreditation certificate is sufficient for the whole territory.

Since the national accreditation body grants accreditation both in the voluntary area and in the regulated area, it has to be organized and managed in a way that ensures its objectivity and professionalism of its actions. Strengthening the role of accreditation in the EU leads to higher expectations. Certainly, European accreditation, including national accreditation conducted by the Polish Centre for Accreditation will come up to these expectations, putting the provisions of the Regulation into practice in an effective way. In accordance with the accepted transitional period this Regulation shall enter into force on 1st January 2010. n

01-382 Warszawa, ul. Szczotkarska 42
tel. 022 355-70-00, fax 022 355-70-18
www.pca.gov.pl