Jakość – Normalizacja – Certyfikacja
Dodatek lobbingowy do „RZECZPOSPOLITEJ”.
19 czerwca 2008 r.
Lek musi być najwyższej jakości
Rozmowa z Julitą Kalinowską,
dyrektorem ds. jakości w firmie Polfa Warszawa SA
| Polfa Warszawa SA to jeden z największych krajowych producentów leków. Wytwarza ponad 150 preparatów z różnych grup terapeutycznych, w wielu formach i dawkach. W roku 2007 firma zajęła czwarte miejsce w Polsce pod względem liczby sprzedanych opakowań. Specjalizując się w wytwarzaniu leków recepturowych i stosowanych w lecznictwie zamkniętym, warszawska Polfa posiada także w ofercie powszechnie znane preparaty dostępne bez recepty, takie jak stosowany w profilaktyce przeciwzawałowej Acard®, przeciwalergiczny Allertec®WZF, przeciwbiegunkowy Laremid oraz żel na katar Xylogel®. n |
Pani dyrektor, jakość w farmacji to chyba sprawa pierwszorzędna.
Rzeczywiście, w naszej branży jakość produktu jest najważniejsza. Czym innym jest odstępstwo od normy w przypadku kosmetyku czy ubrania, a czym innym w przypadku leku. Musimy mieć stuprocentową pewność, zarówno my jako producent, jak i lekarze przepisujący nasz lek, a potem pacjenci zażywający go, że produkt leczniczy jest skuteczny i bezpieczny.
Dlatego w farmacji obowiązuje wyjątkowo restrykcyjny system zapewnienia jakości?
Tak jest. Trzonem tego systemu jest tzw. GMP (Good Manufacturing Practice), czyli Dobra Praktyka Wytwarzania, zbiór wytycznych obowiązujących producentów leków w Unii Europejskiej. Polfa Warszawa otrzymała pierwszy certyfikat potwierdzający zgodność działań naszej firmy z przepisami GMP już w 2001 roku, czyli jeszcze przed wejściem Polski do Unii. W ubiegłym roku otrzymaliśmy dwa kolejne certyfikaty GMP dla dwóch miejsc wytwarzania leków.
Na czym dokładnie polega Dobra Praktyka Wytwarzania?
To system, na który składa się bardzo wiele elementów. Wytyczne GMP obejmują całokształt procesów zachodzących w firmie farmaceutycznej – od określenia kwalifikacji pracowników, poprzez przepisy dotyczące materiałów używanych do produkcji leków i miejsc ich wytwarzania, po przebieg samych procesów wytwórczych i późniejszą kontrolę gotowego leku.
Jak wygląda funkcjonowanie systemu GMP w Polfie Warszawa?
Nie sposób wyczerpująco odpowiedzieć na to pytanie w kilku zdaniach, więc powiem tylko o najważniejszych kwestiach. Jeśli chodzi o pracowników, muszą to być ludzie o odpowiednich, wysokich kwalifikacjach. Potem podczas pracy w firmie przechodzą oni także różnego typu szkolenia. Zakres tych szkoleń i ich częstotliwość jest ściśle określony w wytycznych GMP. Procesy wytwórcze prowadzone są wyłącznie w pomieszczeniach spełniających szereg restrykcyjnych warunków. Wszystkie materiały wyjściowe, czyli surowce i materiały opakowaniowe są kupowane od kwalifikowanych dostawców i podlegają naszej wewnętrznej kontroli, po której są dopuszczane do produkcji przez osobę wykwalifikowaną. Oczywiście ścisła walidacja i szczegółowa dokumentacja obejmuje sam proces produkcyjny na każdym jego etapie. Wszystkie serie produktów podlegają badaniom kontroli jakości, po czym są certyfikowane i zwalniane do obrotu przez osobę wykwalifikowaną, po stwierdzeniu przez nią, że zostały wytworzone zgodnie z wymaganiami GMP.
W jaki sposób kontroluje się, czy system zapewnienia jakości w firmie funkcjonuje bez zarzutu?
Takie kontrole są bardzo częste. W Polfie Warszawa mamy własny zespół wyszkolonych audytorów, którzy przeprowadzają cykliczne audyty wewnętrzne w firmie, ale nie tylko – kontrolują również naszych krajowych i zagranicznych dostawców surowców i materiałów opakowaniowych. Ponadto, zgodnie z ustawą Prawo farmaceutyczne, nie rzadziej niż raz na trzy lata jesteśmy poddawani inspekcji przeprowadzanej przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny. Również każda zmiana dotycząca warunków wytwarzania, na przykład uruchomienie nowej linii produkcyjnej, wiąże się z dodatkowymi kontrolami inspektorów GIF. W 2006 roku mieliśmy także w firmie międzynarodowy audyt z udziałem przedstawicieli UNICEF-u. Zakończył się on pozytywnie i zostaliśmy wpisani na listę potencjalnych dostawców tej organizacji.
W 2007 roku otrzymaliśmy również prestiżowe wyróżnienie w kategorii „System zarządzania jakością” w konkursie Forum Jakości Quality International, organizowanym pod patronatem Ministerstwa Rozwoju Regionalnego, Polskiej Agencji Rozwoju Przedsiębiorczości i Klubu Polskie Forum ISO.
Czy certyfikacji podlega w państwa firmie tylko system zapewnienia jakości leków?
Nie tylko. Mamy na przykład na terenie firmy certyfikowane przez Polskie Centrum Akredytacji Laboratorium Badań Środowiskowych, działające zgodnie z normą PN-EN ISO/IEC 17025:2005. Dzięki niemu mamy pewność, że procesy produkcyjne w naszej firmie nie naruszają żadnych norm dotyczących ochrony środowiska naturalnego. Szczególny nacisk kładziemy na prawidłowe postępowanie z odpadami niebezpiecznymi – podlegają one stałemu monitoringowi. Wszystko po to, aby jak najszybciej wykryć i usunąć najmniejsze nieprawidłowości, które mogłyby stanowić zagrożenie dla środowiska.
Bardzo dziękuję za rozmowę.
Marta Krawczyk
ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa
www.polfawar.com.pl
Jakość – Normalizacja – Certyfikacja
Dodatek lobbingowy do „RZECZPOSPOLITEJ”.
19 czerwca 2008 r.
Medicines have to be of highest quality
An interview with Julita Kalinowska,
the Quality Director in Polfa Warsaw SA company
| Polfa Warsaw SA is one of Poland’s largest pharmaceutical manufacturers. It produces over 150 medicinal products from various therapeutic groups in a variety of forms and doses. In 2007 the company took fourth place in Poland as regards the number of packets sold. Although Polfa Warsaw specialises in the production of prescription medicines as well as those used in inpatient care, the company’s offer includes also popular over-the-counter remedies, such as Acard®, used in heart attack prevention, anti-allergic Allertec®WZF, anti-diarrhoea Laremid or Xylogel® gel used in the catarrh treatment. n |
In pharmacy, quality seems to be of primary importance.
Indeed, in our business the quality of a product is the most important. Deviation from the standard in the case of a cosmetic or clothing item and deviation from the standard in the case of a medicine are two completely different things. We have to be 100 per cent sure, both we as the manufacturer and the doctors who prescribe our medicine as well as the patients who take it later, that our medicinal product is effective and safe.
Is it for this reason that an exceptionally restrictive system of quality guarantee applies to pharmacy?
Exactly. The core element of this system is known as GMP, i.e. Good Manufacturing Practice; it is a set of guidelines to be observed by pharmaceutical manufacturers in the EU. It was already in 2001, that is before Poland joined the EU, that Polfa Warsaw obtained the first certificate confirming the conformity of our activity with the GMP regulations. Last year the company was granted next two GMP certificates for two places of medicine production.
What does Good Manufacturing Practice really consist in?
It is a system comprising lots of elements. GMP guidelines regulate all processes which take place in a pharmaceutical company, beginning with defining the employees’ qualifications, through the regulations concerning the materials to be used for medicine production as well as production places, and ending with the course of manufacturing processes themselves and the control of the finished product which follows later.
How does the GMP system function in Polfa Warsaw?
It is impossible to give an exhaustive answer to such a question in a few sentences, so I am going to address only the most important issues. As far as our employees are considered, they have to be highly and appropriately qualified. Later, during their employment in the company they participate in training courses of various types. The range and frequency of such courses are defined in detail in the GMP guidelines. Manufacturing processes take place only in rooms which satisfy a number of restrictive requirements. All initial materials, i.e. raw materials and packaging materials, are bought from qualified suppliers and undergo our internal inspection, after which they are passed by a qualified employee as fit for production. Of course, the manufacturing process itself is strictly validated and documented in detail at every stage. All series of products undergo quality assessment tests and are then certified and released for the market by a qualified employee, who confirms beforehand that they have been produced in accordance with the GMP requirements.
How is it checked if the system of quality guarantee in the company functions without fault?
Such inspections are very frequent. Polfa Warsaw has its own team of trained auditors who carry out regular internal audits within the company but also outside: they inspect our national and foreign suppliers of raw materials and packaging materials as well. Besides, in accordance with the Pharmaceutical Law, at least once every three years the company is inspected by Main Pharmaceutical Inspectorate. Furthermore, any alteration regarding manufacturing conditions, such as opening a new production line, for example, is connected with additional inspections by Main Pharmaceutical Inspectorate. Moreover, in 2006 the company underwent an international audit with the participation of the UNICEF representatives. It was very successful and the company became listed among potential suppliers for this organization.
In 2007 the company received a prestigious award in the „Quality management system” category in the Forum Jakości Quality International contest, organized under the auspices of the Ministry of Regional Development, Polish Agency for Enterprise Development and Polish Forum ISO Club.
Does certification in your company apply exclusively to the system of medicine quality guarantee?
No, not only. For example, on the company premises there is also the Environmental Testing Laboratory certified by the Polish Centre for Accreditation, which functions in accordance with the PN-EN ISO/IEC 17025:2005 standard. Thanks to the Laboratory we are sure that manufacturing processes in the company do not violate any standards regarding natural environment protection. What is particularly emphasised is taking proper measures in case of dangerous waste; they are subject to continuous monitoring. We make every effort to discover and remove as soon as possible any irregularity, however small, which could be of potential risk for the environment.
Thank you very much for the interview.
Marta Krawczyk
ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa
www.polfawar.com.pl