Nasze Zdrowie I
Dodatek promocyjno-reklamowy do RZECZPOSPOLITEJ.
nr 105 (6788) 6 maja 2004 r.

Nadzieja dla milionów chorych na całym świecie

Leki odtwórcze

Wypowiedź prof. Józefa Drzewoskiego, Zakład Farmakologii Klinicznej z Oddziałem Klinicznym Chorób Wewnętrznych UM w Łodzi

W ostatnich latach zaostrzyła się ogólnoświatowa dyskusja nad lekami odtwórczymi, nazywanymi również lekami generycznymi. Natężenie tej dyskusji jest również duże w naszym kraju. Składa się na to kilka przyczyn.

Z jednej strony giganci przemysłu farmaceutycznego (potężne koncerny amerykańskie, niemieckie czy brytyjskie) chcą jak najdłuższej czerpać zyski z leku, który stworzyli a następnie w żmudnych, wieloletnich badaniach przedklinicznych i klinicznych udowodnili jego wysoką jakość, bezpieczeństwo oraz skuteczność działania w ściśle określonych stanach chorobowych. Proces ten jest niezbędny, aby uzyskać rejestrację leku i wprowadzić go na rynek. Pochłania on jednak ogromne koszty, które obecnie szacuje się na około 500 do 800 milionów dolarów. Na ryzyko straty tak bajońskich kwot w przypadku niekorzystnych wyników badań przedrejestracyjnych lub porejestracyjnych, jak to miało ostatnio miejsce z jedną ze statyn – ceriwastatyną, nie mogą pozwolić sobie średnie i małe firmy farmaceutyczne. Statyny są niezwykle popularnymi lekami obniżającymi stężenie cholesterolu we krwi, a tym samym zmniejszającymi ryzyko rozwoju miażdżycy i wynikających z niej zagrożeń dla zdrowia i życia. Konieczność wycofania ceriwastatyny z rynku, wkrótce po jej wprowadzeniu do lecznictwa, z powodu wystąpienia ciężkich, niekiedy śmiertelnych powikłań, zachwiała wielkim, niemieckim koncernem farmaceutycznym. Z prawie stuprocentową pewnością można założyć, że słabsza firma nie podniosłaby się po takim ciosie. Wielkie koszty związane z wprowadzeniem leku inowacyjnego do lecznictwa sprawiają, że nie można się dziwić, że firma farmaceutyczna, która zarejestrowała oryginalny, nowy produkt chce nie tylko odzyskać włożone pieniądze, ale pozyskać nowe środki na badania nad nowymi związkami rokującymi ich wprowadzenie do lecznictwa. Z drugiej jednak strony miliony ludzi na świecie nie mają dostępu do najnowocześniejszych i przeto bardzo drogich leków, co skutkuje niewyobrażalnymi cierpieniami i śmiercią z powodu takich chorób, jak np. AIDS. Czy zatem apelowanie o skrócenie czasu ochrony patentowej na leki innowacyjne nie jest działaniem zrozumiałym? Umożliwiłoby to nie tylko zmniejszenie obciążenia finansowego przeznaczonego na ochronę zdrowia, ale też – co ma bezdyskusyjne znaczenie etyczne – ułatwiłoby dostęp chorych do współczesnych osiągnięć medycyny. Według danych amerykańskich, dostępność leków generycznych pozwala zaoszczędzić rocznie kilkadziesiąt miliardów dolarów. Z tych powodów rynek leków generycznych w USA rozwija się niezwykle dynamicznie. Decyduje o tym ponad trzykrotnie niższa cena leków generycznych niż oryginalnych. Sprawdza się w tym zakresie stara prawda, że konkurencja sprzyja obniżeniu cen.

Wobec tych faktów Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków przeznaczyła w roku 2004 dodatkowych kilkanaście milionów dolarów na prace, których celem jest ułatwienie dostępu chorym do leków generycznych. W zbliżającym się roku zostaną wprowadzone istotne zmiany w aplikacji o rejestracje, które ułatwiają firmom produkującym leki generyczne przeprowadzenie tej procedury. Proces rejestracyjny leku odtwórczego ma nie przekraczać trzech miesięcy. Zdynamizowana zostanie również aktywność edukacyjna o właściwościach i dostępności leków generycznych, skierowana na lekarzy i pacjentów. Jak wiadomo właściwości te obejmujące: substancję aktywną, dawkę, postać, drogę podawania, siłę działania, bezpieczeństwo stosowania oraz wskazania i przeciwwskazania muszą być identyczne dla leku oryginalnego i odtwórczego. Ponadto biodostępność obu leków, definiowana jako proces obejmujący szybkość i stopień przechodzenia niezmienionej cząsteczki leku do krwiobiegu, nie może się znamiennie różnić. Przytoczone powyżej warunki oraz dodatkowo sposób wytwarzania leku, które muszą być zgodne z ogólnoświatowymi normami tzw. dobrej praktyki wytwarzania leków (Good Manufacture Practice), gwarantują uzyskanie produktu nie różniącego się od oryginału (wierna kopia). Dlatego też nieuzasadnione są żądania wysuwane przez niektórych, aby przeprowadzać z lekami generycznymi próby kliniczne. Ma to zapewne na celu nie tyle udowodnienie, że leki są identyczne, ile wydłużenie procesu rejestracji lub zmuszenie firmy generycznej do rezygnacji z zarejestrowania leku ze względu na ogromne koszty prób klinicznych. Należy jednak zaznaczyć, że firmy generyczne przeprowadzają niekiedy próby kliniczne z ich lekiem. I o ile mi wiadomo nie udało się wykazać istotnej przewagi leku oryginalnego nad porównywanym lekiem odtwórczym w aspekcie skuteczności i bezpieczeństwa. Jednym z licznych przykładów w tej dziedzinie może być kliniczne badanie porównawcze amlodypiny firmy KRKA Polska z lekiem referencyjnym. Wykazało ono identyczną skuteczność hipotensyjną obu porównywanych preparatów. Uzasadnione są natomiast apele o okresową kontrolę jakości leku generycznego dopuszczonego do obrotu. Kontrole takie przeprowadza się, ale ważna byłaby w tym zakresie ich regularność, zwłaszcza w grupie leków odtwórczych o małym wskaźniku terapeutycznym (upraszczając: wskaźnik terapeutyczny oznacza małą rozpiętość pomiędzy minimalną dawką leczniczą a toksyczną).

Firmy generyczne o ustalonej renomie baczą jednak uważnie na wysoką jakość produktu, ściśle przestrzegając zasad GMP (Dobrej Praktyki Wytwarzania)

Podsumowując – rozwój rynku leków generycznych jest zjawiskiem nieuniknionym i pożądanym. Leki te spełniają bowiem wszystkie warunki dobrego produktu medycznego i w żadnym istotnym zakresie, zwłaszcza dotyczącym skuteczności, bezpieczeństwa i jakości, nie różnią się od leku oryginalnego. Są natomiast zwykle od niego tańsze, znacznie tańsze. n