Nasze Zdrowie III
Dodatek promocyjno-reklamowy do RZECZPOSPOLITEJ.
nr 212 (6895) 9 września 2004 r.

Wiarygodne wykluczenie zatorowości płucnej i zakrzepicy żył głębokich

Test Vidas^® D-Dimer Exclusion™ firmy bioMérieux

Firma bioMérieux S.A. informuje, że otrzymała zezwolenie organizacji FDA (U.S. Food and Drug Administration – Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków) na stosowanie oznaczenia D-dimerów testem Vidas^® D-Dimer Exclusion™ w wykluczaniu zarówno zatorowości płucnej (ZP), jak i zakrzepicy żył głębokich (ZŻG), u pacjentów ambulatoryjnych.

Vidas^® D-Dimer Exclusion™ jest pierwszym i jedynym oznaczeniem D-dimerów zatwierdzonym do wykluczania obu stanów klinicznych, bez konieczności przeprowadzania dalszych badań, u pacjentów z niskim i średnim prawdopodobieństwem klinicznym wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻCHZZ).

Oznacza to, że obecnie pacjenci trafiający do Izby Przyjęć z podejrzeniem ZP lub ZŻG nie muszą być już poddawani inwazyjnym i drogim badaniom, mającym na celu wykluczenie tych schorzeń.

ZP i ZŻG, są schorzeniami klasyfikowanymi jako zatorowość żylna (ZŻ), rocznie występującymi u około 3 milionów pacjentów, a powodującymi śmierć u około 200.000 spośród nich, czyli więcej niż rak piersi i HIV razem wzięte. Jednakże u około 75% spośród pacjentów z podejrzeniem ZŻ, choroba ta nie występuje. Ujemny wynik oznaczenia D-dimerów uzyskany dzięki testowi Vidas^® D-Dimer Exclusion™, umożliwia lekarzom wykluczenie ZŻG i ZP w czasie krótszym niż godzina, bez konieczności stosowania dodatkowych testów i badań inwazyjnych¹.

Należy pamiętać, że nie wszystkie testy dostępne na rynku do oznaczenia D-dimerów są równocenne. Kluczową rolę odgrywa czułość testów do oznaczania D-dimerów, ponieważ nawet niewielkie obniżenie czułości ma poważne konsekwencje dla pacjentów, którzy mogą być poddawani niewłaściwemu leczeniu.

Vidas^® D-Dimer Exclusion™ firmy bioMerieux, to szybki zautomatyzowany test ELISA, o ujemnej wartości predykcyjnej (NPV) wyższej niż 99%². Zostało to potwierdzone prowadzonymi na szeroką skalę badaniami obejmującymi ponad 11.000 pacjentów z całego świata. Wyniki tych badań doprowadziły do wprowadzenia schematu postępowania w wielu szpitalach, w których techniki obrazowe mają zastosowanie u pacjentów o wysokim klinicznym prawdopodobieństwie przed testem (pre – test probability PTP). W ten sposób unika się przeprowadzania drogich i potencjalnie ryzykownych badań inwazyjnych u pacjentów z grup o niskim i średnim klinicznym prawdopodobieństwie przed testem, u których wynik testu Vidas^® D-Dimer Exclusion™ jest ujemny.

Vidas^® D-Dimer Exclusion™ jest rekomendowanym ilościowym oznaczeniem D-dimerów do wykluczania ZŻ i został poddany badaniom i ocenom klinicznym na bardzo dużej grupie pacjentów. W badaniach tych oceniono kliniczne prawdopodobieństwo przed testem i po otrzymaniu wyniku oznaczenia D-dimerów poniżej wyznaczonej wartości granicznej (< 500 ng/ml). Na podstawie uzyskanych wyników lekarze nie zlecali dalszych badań. Badania przeprowadzone przez dr. A. Perrier i współpracowników, dotyczyły grupy 965 pacjentów z podejrzeniem zatorowości płuc (publikacja w The American Journal of Medicine (2004; 116:291-29). Czułość testu Vidas^® D-Dimer Exclusion™ w tych badaniach wyniosła 100%. Uzyskano w ten sposób dane, które umożliwiły firmie bioMérieux S.A. otrzymanie zezwolenia FDA na zastosowanie testu Vidas^® D-Dimer Exclusion™ w wykluczaniu ZŻG i ZP u pacjentów ambulatoryjnych w połączeniu z oceną klinicznego prawdopodobieństwa przed testem (PTP).

Nowe zezwolenie FDA, włączające ZP do już wcześniej znanego zastosowania testu Vidas^® D-Dimer Exlusion™ do wykluczania ZŻG, spowodowało, że test ten jest uznawany przez lekarzy za test referencyjny, stanowiący złoty standard wykluczania ZŻ.

Vidas^® D-Dimer Exclusion™ to łatwe w użyciu, pojedyncze testy w tzw. szybkiej automatycznej metodzie immunoenzymatycznej, pozwalające na uzyskanie wyniku w czasie krótszym niż godzina. Test możliwy do wykonania na analizatorach miniVidas i Vidas PC.

 

¹ Perrier A, i inni. Non-invasive diagnosis of venous thromboembolism in outpatients. Lancet. 1999; 353: 190-195.

² Patrz ulotka techniczna produktu.

Kontakt dla prasy:
bioMérieux Polska Sp. z o.o.
01-882 Warszawa, ul. Żeromskiego 17
tel. (22) 569 85 01

 

• Informacje o bioMérieux Polska Sp. z o.o.