Nasze Zdrowie II
Dodatek promocyjno-reklamowy do RZECZPOSPOLITEJ.
nr 140 (6823) 17 czerwca 2004 r.

Jakość w służbie zdrowia

Jakość wyrobów i usług od wieków zajmowała władców, którzy dążyli do otaczania się przedmiotami stanowiącymi z jednej strony namacalny wyraz ich potęgi, a z drugiej dostarczającymi im przyjemności w użytkowaniu. Wprowadzenie w wyniku rewolucji przemysłowej towarów masowo produkowanych spowodowało wzrost zainteresowania sprawami jakości, gdyż zła jakość powodowała zwiększone koszty. Najbardziej narzekali jednak dowódcy wojskowi, dla których zła jakość sprzętu decydowała często o przegranych bataliach. Dlatego pierwsze normy opisujące sposoby zapewnienia właściwej jakości stworzono w Stanach Zjednoczonych właśnie dla potrzeb wojska. Stamtąd przejęły je przedsiębiorstwa cywilne.

Udział PCBC w zapewnieniu jakości wyrobów medycznych Elementem jakości usług świadczonych przez jednostki opieki zdrowotnej jest użytkowanie sprzętu medycznego spełniającego wymagania określone prawem. 1 maja 2004 r. Polska wstąpiła do Unii Europejskiej, co w dziedzinie sprzętu medycznego oznacza, że w obrocie będą mogły znajdować się tylko wyroby oznaczone znakiem CE. PCBC oferuje producentom sprzętu medycznego pomoc w dostosowaniu się do nowych wymagań. Oferujemy certyfikację systemów jakości dla wyrobów medycznych w oparciu o normy EN ISO 13485. W trakcie wizyty audytorskiej przedstawicieli Ministerstwa Zdrowia w PCBC S.A. w styczniu 2004 r. pozytywnie oceniono przygotowanie PCBC S.A. do pełnienia zadań jednostki autoryzowanej (notyfikowanej), potwierdzając to odpowiednią Decyzją Ministra Zdrowia z 12 maja 2004 r. w obszarze wyrobów medycznych. n

W roku 1987 Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna ISO opublikowała serię norm ISO 9000, które opisywały system zapewnienia jakości. Od tego czasu normy te zostały skutecznie wdrożone w wielu tysiącach przedsiębiorstw. W ankiecie przeprowadzonej w roku 1997, wiele firm, pisząc o tym, co zyskały na wprowadzeniu systemu zapewnienia jakości, wspominało o znacznym polepszeniu obiegu dokumentacji oraz poprawie komunikacji wewnątrz organizacji, a także o właściwym wykorzystaniu zasobów przez precyzyjne opisanie ich przydziału w ramach określonych procedur działania. Wszystko to zostało docenione na Zachodzie, ale nie jest też bez znaczenia dla polskich jednostek służby zdrowia, które borykają się z brakiem środków i tylko przez lepszą organizację mają szansę ograniczyć koszty i przyciągnąć pacjentów z Unii Europejskiej, aby w ten sposób zdobyć dodatkowe środki finansowe na dalsze działanie i rozwój. Tradycyjnie troska o zapewnienie jakości w usługach medycznych należała do ministrów zdrowia. Wykaz polskich aktów prawnych, regulujących podstawowe zagadnienia jakości usług medycznych otwiera ustawa z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej. Postanowienia tej ustawy odnośnie jakości, zgromadzone w różnych artykułach, są następujące:

• pomieszczenia i urządzenia zakładu opieki zdrowotnej powinny odpowiadać określonym wymaganiom fachowym i sanitarnym,
• minister właściwy do spraw zdrowia może określić w drodze rozporządzenia standardy postępowania i procedury medyczne wykonywane w zakładach opieki zdrowotnej w celu zapewnienia właściwego poziomu i jakości świadczeń zdrowotnych,
• zakłady opieki zdrowotnej nabywają i stosują wyroby medyczne, odpowiadające wymaganiom ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych,
• w zakładzie opieki zdrowotnej świadczenia zdrowotne udzielane są wyłącznie przez osoby wykonujące zawód medyczny,
• minister właściwy do spraw zdrowia określa w drodze rozporządzenia wymagania, jakim powinny odpowiadać osoby na stanowiskach kierowniczych w zakładach opieki zdrowotnej określonego rodzaju,
• zakład opieki zdrowotnej jest obowiązany prowadzić dokumentację medyczną osób korzystających ze świadczeń zakładu.

Artykuły 12 do 15 wspomnianej ustawy regulują kwestie nadzoru nad placówkami opieki zdrowotnej. Wszystkie zakłady opieki zdrowotnej muszą być wpisane do rejestru, który prowadzi Ministerstwo Zdrowia (z jedynym wyjątkiem usług medycznych dla pracowników, gdzie rejestr prowadzi wojewoda). Postawą wpisu do rejestru jest stwierdzenia przez organ prowadzący rejestr, że zakład opieki zdrowotnej spełnia wymagania określone w ustawie.

Wszystkie opisane tu rozwiązania mieszczą się w tradycyjnej formule nadzoru, sprawowanej z urzędu przez ministra zdrowia. Ustawa zawiera jednak jeszcze jeden punkt, ciekawy z punktu widzenia zagadnień jakościowych. Artykuł 18c stanowi, że zakład opieki zdrowotnej może wystąpić z wnioskiem o wydanie certyfikatu akredytacyjnego w celu stwierdzenia spełnienia określonych i podawanych do ogólnej wiadomości standardów jakości, poprzez dobrowolne poddanie się przeglądowi prowadzonemu przez wizytatorów ośrodka akredytacyjnego. Dalej w tym samym artykule ustawy czytamy, że certyfikaty akredytacyjne wydaje Rada Akredytacyjna, której członków powołuje minister zdrowia, oraz że certyfikaty są wydawane na podstawie wymagań ustalonych przez samą Radę. Na kim przypuszczalnie wzorowało się Ministerstwo Zdrowia, chcąc zająć się oprócz nadzoru nad jednostkami opieki zdrowotnej także dobrowolną certyfikacją tych jednostek, widać na stronie internetowej Ministerstwa pod hasłem „Systemy jakości za granicą”. Czytamy tam: w Stanach Zjednoczonych powstała Zespolona Komisja do spraw Akredytacji Szpitali (JCAHO), która zajęła się opracowaniem standardów jakości, wskaźników jakości i opracowywaniem systemu akredytacji zakładów opieki zdrowotnej. W USA działa jeszcze jedna instytucja – Agencja ds. Polityki i Badań w Opiece Zdrowotnej (AHCPR), powołana przez Kongres, w celu wypracowywania wskazówek postępowania w praktyce klinicznej. Zupełnie inne od amerykańskiego podejście do spraw jakości w usługach zdrowotnych reprezentuje Unia Europejska, której członkiem ma Polska wkrótce zostać. Komisja Europejska przyznając, że organizacja służby zdrowia w krajach członkowskich leży w kompetencjach tych krajów, przyjmuje jednak konieczność pewnych wspólnych uregulowań. Przykładem takich uregulowań są dyrektywy, dotyczące wyrobów medycznych i Wspólne Specyfikacje Techniczne (Common Technical Specifications) dla wyrobów do diagnostyki in vitro. W dziedzinie systemów jakości zalecanym systemem dla jednostek służby zdrowia jest system oparty o normę ISO 9001:2000, która sprawdziła się w opisie systemów jakości w firmach usługowych w wielu krajach. Należy też dodać, że przygotowywana jest przez Europejską Organizację Normalizacyjną (CEN) norma, stanowiąca wytyczne stosowania systemów jakości opartych na normie ISO 9001:2000 w jednostkach opieki zdrowotnej. Wymagania systemu zarządzania jakością idą dalej niż wymagania prawne dotyczące systemów wewnętrznej kontroli jakości, opartych o standardy. Inne jest przede wszystkim podejście do działalności jednostki służby zdrowia, która w systemie zarządzania jakością jest postrzegana poprzez procesy. Zaletą podejścia procesowego jest zapewnienie bieżącego nadzoru nad powiązaniami między procesami oraz nad ich wzajemnym oddziaływaniem. Dzieje się to przez ustanowienie osób, odpowiedzialnych za procesy i okresowe przeglądy działania systemu przez kierownictwo jednostki opieki zdrowotnej. Następnym ważnym założeniem systemu zarządzania jakością, opartym o normę ISO 9001:2000 jest ciągłe doskonalenie systemu wg kryterium zaspokojenia potrzeb klienta. Dla potrzeb służby zdrowia, klient został zdefiniowany jako:

• pacjent lub świadczeniobiorca (świadczeniobiorcą może być też np. dawca krwi),
• członek społeczeństwa (każdy członek społeczeństwa jest potencjalnym świadczeniobiorcą w przypadku np. akcji masowych szczepień ochronnych),
• inna zainteresowana strona (np. pracownicy uczelni o charakterze medycznym).

Norma wymaga od jednostki opieki zdrowotnej zdefiniowania celów jakościowych, rozumianych jako strategiczne cele w całym programie opieki zdrowotnej, realizowanym przez jednostkę. Celem pomiaru stopnia osiągnięcia tych celów, jednostka opieki zdrowotnej może wykorzystać wskaźniki jakościowe, zalecane przez władze lub organizacje zawodowe i towarzystwa naukowe. Ważne jest, aby wskaźniki te były mierzalne i istotne dla procesu, którego dotyczą. Cele jakościowe muszą być powiązane z polityką jakości, rozumianą jako zbiór bieżących zasad postępowania i zbiór wartości w sferze jakości (np. polityka lekowa, zaopatrzeniowa, kadrowa czy marketingowa). Norma stawia wymagania odnośnie dokumentacji, która jest niezbędna dla zapewnienia kontroli kierownictwa jednostki opieki zdrowotnej nad sprawnym działaniem systemu. Istnieją wymagania dotyczące procedur systemowych, ale nie mają one charakteru przesadnego. Wymaga się np. procedury nadzoru nad dokumentacją jednostki, ale nie ma wymagań dotyczących procedur leczenia. Można natomiast sformalizować w postaci procedury sposób przyjęcia pacjentów do szpitala i wypis. Należy jeszcze raz podkreślić elastyczność rozwiązań systemowych, wymaganych przez normę ISO 9001:2000, która powoduje, że do procedur dotyczących np. procesu epidemiologii mogą być wbudowane wymagania krajowych władz właściwych do spraw zdrowia, w postaci ustaw, rozporządzeń i innych aktów prawnych. Niewykluczone jest również oparcie działania laboratorium diagnostycznego o wymagania norm międzynarodowych, np. ISO 17025. Jednocześnie kierownictwo jednostki dostaje do ręki sformalizowane narzędzia kontroli nad działaniem systemu w postaci auditów wewnętrznych. Dodatkowo, system zarządzania można, na życzenie kierownictwa jednostki opieki zdrowotnej, poddać ocenie zewnętrznej jednostki, akredytowanej do oceny systemów zarządzania jakością. Efektem takiej oceny, związanej z osiągnięciem celów jakościowych, jest certyfikat zgodności systemu z wymaganiami normy. Wiele polskich szpitali wdrożyło już systemy zarządzania jakością i uzyskało odpowiednie certyfikaty.

Tylko w Polskim Centrum Badań i Certyfikacji uzyskało dotąd certyfikaty 12 jednostek opieki zdrowotnej, w tym dziewięć publicznych zakładów opieki zdrowotnej i trzy niepubliczne. Znając rozliczne trudności, z jakimi borykają się jednostki opieki zdrowotnej w Polsce, należy uznać to za bardzo pozytywne zjawisko.

Opracował Janusz Piskozub
Polskie Centrum Badań i Certyfikacji SA

Polskie Centrum Badań i Certyfikacji S.A.
02-699 Warszawa
ul. Kłobucka 23A
tel. centr. (022) 857-99-16, tel. 647-10-71
fax 647-12-22, 647-08-41
e-mail: [email protected]
www.pcbc.gov.pl

 

• Informacje o firmie Polskim Centrum Badań i Certyfikacji S.A.